為什么要使用國產凍干機？生物藥品目前正處于快速發(fā)展階段，國家加大扶持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，生物制藥產業(yè)已成為中國高新技術發(fā)展的重點。冷凍干燥技術在藥物劑型制備中被廣泛的應用，特別是在包和技術、脂質體制備技術、微囊化技術起著重要的作用。
 

　　一、準備和預凍：為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結構，藥品溶液必須保持一定濃度，對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏性藥品，為了增加凍干品結構的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦性劑。對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結構緩釋類藥品，為防止凍干過程中蛋白質的變形或膜結構的破壞，需要加入適當的凍干保護劑。藥品預凍最終溫度，要低于藥品溶液的玻璃轉化溫度或共晶溫度。
 

　　二、干燥過程：藥品的干燥是由上而下，由外而內的過程，升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領域中，國產凍干機的隔板是需要有控溫的功能。隔板的溫度設定往往需要憑借對樣品的認知以及經驗進行，如果控溫過低，隔板提供的熱量小于升華所需的能量，升華速率下降，干燥時間延長，能耗增加；如果控溫過高，隔板提供的的熱量大于升華所需的能量，容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。
 

　　三、解析干燥：解析干燥，即二次干燥，是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產品中剩余的結合水的過程。在該過程中，產品溫度可以加熱到一個不會損害產品的最高許可溫度，通常根據產品特性及穩(wěn)定性實驗衡量。解析干燥時，由于產品中逸出的水分比升華時減少，冷阱捕獲的水蒸汽減少，因此冷阱溫度會降低，冷阱溫度的降低又使凍干箱真空度進一步提高，使產品內殘余水分的含量達到合格的要求；
 

　　四、裝封過程：一般都是在國產凍干機內利用加塞、壓蓋系統(tǒng)，將半塞的瓶塞壓緊；也可以在加塞前，填入氮氣后，在進行密封包裝。